qcmed GmbH
Geschäftsführer: Peter Knipp
Geschäftsfelder
- Unternehmensberatung für Medizinproduktehersteller im Bereich:
- Mediziproduktezulassung
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs
- Sterilisationsvalidierung
- Risikomanagement
- Reimbursement
Alleinstellungsmerkmal
qcmed GmbH ist in der Euregio ansässig und bietet bilingualen Service (englisch und deutsch) mit Spezialisierung auf die Medizinprodukte Industrie. qcmed GmbH ist seit 10 Jahren am Markt und hat Erfahrung mit Medizinprodukten aller Klassen (I, IIa, IIb, III bzw. allen Klassen in den USA und Kanada).
qcmed betreibt die erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten aller Klassen auf dem europäischen und US-Amerikanischen Markt.
Ebenso begleitet qcmed die erfolgreiche Einführung von Qualitätsmanagementsystemen und deren Zertifizierungen bei seinen Kunden.
Geschäftsfelder in der Medizintechnik
- Aufbau, Pflege und Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 9001, ISO 13485, CAN/CAS 13485, 21CFR 820).
- Planung und Unterstützung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte (EU, USA, Kanada).
- Planung und Vorbereitung der Validierung von Sterilisationsprozessen
- Schulungen für Medizinproduktehersteller (Regulatory Affairs, Risikomanagement, Qualitätsmanagement etc.)
- Unterstützung bei technischer Dokumentation unter rechtlichen und normativen Aspekten
- Planung und Unterstützung von Strategien für den Bereich Reimbursement im deutschen Markt
